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康多機器人通過國家藥品監督管理局注冊審查并獲準上市

2022年6月24日，哈爾濱思哲睿智能醫療設備股份有限公司（以下簡稱“思哲睿”）自主研發的康多腔鏡手術機器人獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準！這是思哲睿繼2021年1月獲批第一張腔鏡手術創新醫療器械Ⅲ類產品注冊證之后，第二次獲批腹腔內窺鏡手術系統的產品注冊證。康多腔鏡手術機器人（以下簡稱“康多機器人”）是思哲睿科研團隊歷時數年傾心打造的高科技原研產品。

此次上市，不僅標志著康多機器產業化運營序幕正式拉開，更標志著國產手術機器人的技術發展與臨床應用將迎來全新生機！

手術機器人被譽為“機器人產業皇冠上的明珠”。一方面，因其智能、高效、精準等特點，在外科手術領域擁有廣闊的應用前景；另一方面，又因其技術壁壘高、研發周期長、涉及學科廣、資源投入大等原因而限制了參與者的進入。長期以來，國際知名手術機器人品牌占據壟斷地位，高昂的費用不但限制了醫院的設備配置和患者的選擇，同時加劇了我國高端醫療資源的分布失衡。因此，打造國產自主品牌，打破手術機器人國際壟斷，成為我國機器人產業與智能醫療設備產業發展的核心戰略之一。在此背景下，2013年，思哲睿躬身入局，實干擔當，成為國內第一批開展腔鏡手術機器人技術及系統研發的高科技企業。

成立伊始，思哲睿便確立了“不模仿、不抄襲、獨立研發、原創設計”的發展思路，并始終以高端智能醫療設備企業的嚴格標準內化于行。經過多年的深耕探索，隨著手術機器人的設計定型、系統完善、功能迭代以及臨床試驗的不斷進展，康多機器人在開放式醫生控制臺、多自由度手術機械臂、直覺式主從操作、多種類手術器械等方面積累了大量原創性技術成果。截至目前，公司在腔鏡手術機器人品類中已擁有獨立自主知識產權近300項。這些原創性成果不僅是康多機器人成功完成臨床手術的核心技術支撐，更是國產手術機器人產業崛起與騰飛的堅韌基石。

公司與北京大學第一醫院、北京協和醫院等國內一流醫療機構深入開展臨床應用合作，截至目前已成功完成數百例臨床手術。2020年8月7日，成功實施首組國產內窺鏡手術機器人上尿路修復手術。2020年11月20日，成功完成國內首例經后腹腔入路腎上腺切除手術。2021年4月1日，完成第100例國產康多內窺鏡手術機器人系統多中心注冊臨床試驗——機器人輔助腎部分切除術。

基于臨床應用的優異表現，相關研究已在國內外頂級期刊發表論文10余篇。國內率先在《中華泌尿外科雜志》發表腎腫瘤腎部分切除術及腎上腺腫瘤切除術相關研究，在英國泌尿外科協會官方期刊《BJU International》發表首組國產手術機器人系統腎盂成形術的前瞻性單臂隊列研究。尤為值得一提的是，作為首組發表在美國泌尿外科學會（AUA）官方期刊《Journal of Urology》的國產腹腔鏡手術機器人根治性前列腺切除術的臨床應用研究，代表了以美國達芬奇手術機器人系統為主導的西方學術界對具有中國自主知識產權的國產腹腔內窺鏡機器人手術系統臨床應用的高度認可。相關臨床數據及報告表明：康多機器人可以微毫秒級延遲高度復現操作主手動作，在精準執行主刀醫生切割、縫合、止血等一系列動作的同時智能識別并過濾抖動，最大限度地保證手術的精準與安全。相較于傳統微創手術，患者的出血量更少、術后恢復速度更快。這些優異的臨床表現，使康多機器人獲得了來自醫生與患者的雙重肯定。

作為機器人手術智慧醫療服務領行者，康多機器人在新技術應用方面積極探索并創造了數個“第一”：2018年完成世界首例5G遠程機器人手術動物實驗；2019年完成世界首例多點協同5G遠程機器人手術動物實驗；2021年成為工信部和衛健委“5G+遠程治療”項目揭榜單位；2022年完成世界首次跨運營商、跨網域的“5G+固網專線”多點協同遠程臨床實時交互教學手術……這些創新實踐意味著康多機器不僅具備完成高復雜度、高精準度微創手術的能力，在與創新技術的結合與應用中亦處于行業領先地位。

為深入推動中國高端醫療設備的研究發展，自2021年起，思哲睿先后與北京大學第一醫院、北京協和醫院等多家醫療機構合作成立康多機器“臨床應用示范與培訓中心”和“醫療機器人聯合創新研發中心”。“雙中心”集技術研發、臨床試驗與人才培養于一體，通過對手術機器人醫工交叉合作的縱深拓展，為國產手術機器人加速占領產業戰略高地進行全方位的核心能力儲備。

不忘初心，開拓進取。獲得國家藥品監督管理局的產品注冊證，既是里程碑，更是新起點。思哲睿將繼續緊跟國家機器人產業發展戰略，繼續肩負“加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現高端醫療裝備自主可控”的崇高使命，繼續踐行“以思創造，以勤立業，以精為本，以智超越”的核心價值觀，進一步加大科研投入力度、加快臨床普及速度、加強產業化運營能力，為國產手術機器人的崛起添磚加瓦，為國民生命健康保駕護航！